Γιατί η Apple δεν χρειαζόταν την έγκριση του FDA για τη λειτουργία παρακολούθησης οξυγόνου αίματος στο Apple Watch Series 6

Πριν από την κυκλοφορία της λειτουργικότητας ΗΚΓ στο Apple Watch Series 4, η Apple χρειαζόταν έγκριση από τον FDA για τη λειτουργία, αλλά δεν ισχύει το ίδιο για την παρακολούθηση οξυγόνου αίματος στο Apple Watch Series 6, επειδή η Apple δεν το βλέπει ως ιατρικό χαρακτηριστικό.

Όπως περιγράφεται από Το χείλος , τα παλμικά οξύμετρα όπως η δυνατότητα παρακολούθησης οξυγόνου αίματος στο Apple Watch θεωρούνται ιατρικές συσκευές Κατηγορίας ΙΙ και γενικά απαιτείται τεκμηρίωση, αλλά υπάρχει τρόπος να το παρακάμψετε. Εάν ένα παλμικό οξύμετρο διατίθεται στο εμπόριο ως γενικής ευεξίας ή διασκέδασης παρά για ιατρικούς σκοπούς, δεν απαιτείται τεκμηρίωση του FDA.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η δυνατότητα παρακολούθησης οξυγόνου αίματος δεν διατίθεται στην αγορά από την Apple ως ιατρικό χαρακτηριστικό και ένα έγγραφο υποστήριξης της Apple δηλώνει ξεκάθαρα ότι οι μετρήσεις που λαμβάνονται με χρήση παρακολούθησης οξυγόνου του αίματος «δεν προορίζονται για ιατρική χρήση» και έχουν σχεδιαστεί για «γενικούς σκοπούς φυσικής κατάστασης και ευεξίας».

Η εφαρμογή Apple Watch Series 6 Blood Oxygen δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μετρήσεις οξυγόνου στο αίμα, ούτε στέλνει ειδοποιήσεις όταν ανιχνεύεται χαμηλότερο από το κανονικό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα, επειδή αυτό θα ήταν ιατρικό χαρακτηριστικό.

Η Apple απαγορεύεται να χρησιμοποιεί τη δυνατότητα παρακολούθησης οξυγόνου αίματος για να επηρεάσει την ιατρική φροντίδα που λαμβάνει κάποιος, κάτι που αποτελεί απόκλιση από τον τρόπο λειτουργίας της λειτουργίας ΗΚΓ. Οι μετρήσεις του ΗΚΓ από το ρολόι χρησιμοποιούνται για να προειδοποιούν τους χρήστες για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και επομένως απαιτείται μεγαλύτερη επίβλεψη. Η Apple έπρεπε να παράσχει στον FDA δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το χαρακτηριστικό μπορεί να ανιχνεύσει κολπική μαρμαρυγή, τα οποία θα μπορούσαν να εξεταστούν από ειδικούς.

Η αποφυγή της ρυθμιστικής έγκρισης στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες επέτρεψε στην Apple να κυκλοφορήσει τη λειτουργία οξυγόνου αίματος σε περισσότερες από 100 χώρες. Η διαθεσιμότητα ΗΚΓ εξακολουθεί να είναι περιορισμένη επειδή απαιτεί ιατρική έγκριση σε κάθε χώρα στην οποία ξεκινά.

Ο Michael Matheny, συνδιευθυντής του Κέντρου για τη Βελτίωση της Δημόσιας Υγείας μέσω της Πληροφορικής στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt, είπε Το χείλος ότι όταν πήγε να βρει δεδομένα σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί το παλμικό οξύμετρο στο Apple Watch, δεν υπήρχαν πολλά εκεί έξω. «Με απασχολούσε», είπε.

Μπορεί επίσης να προκαλεί σύγχυση στους πελάτες επειδή το μάρκετινγκ της Apple είναι μερικές φορές ασαφές. «Οι ασθενείς και οι καταναλωτές δεν καταλαβαίνουν πραγματικά τη διαφορά», είπε ο Matheny. 'Έτσι θα αρχίσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή και να βασίζονται στις πληροφορίες.'

Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές από κατόχους Apple Watch Series 6 που υποδηλώνουν ότι η δυνατότητα παρακολούθησης οξυγόνου αίματος δεν είναι ιδιαίτερα ακριβής σε σύγκριση με ένα παλμικό οξύμετρο που φοριέται με το δάχτυλο, με διαδοχικές μετρήσεις που μπορούν να είναι παντού.

Εμείς εδώ στο Αιώνιος έχουν επίσης παρατηρήσει προβλήματα με ασυνήθιστες μετρήσεις που δεν φαίνονται να είναι σωστές και που υποδηλώνουν αναπνευστικά προβλήματα όταν δεν υπάρχουν, κάτι που είναι δυνητικά προβληματικό και θα μπορούσε να οδηγήσει σε πανικό για το τίποτα. Το χαρακτηριστικό μπορεί επίσης να είναι δύσκολο στη χρήση , που απαιτεί λίγη κίνηση του χεριού με αποτελέσματα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τον κρύο καιρό, τα τατουάζ και άλλους παράγοντες. Ωστόσο, ορισμένοι χρήστες δεν έχουν κανένα πρόβλημα και όλοι οι κάτοχοι Apple Watch Series 6 θα πρέπει να θυμούνται ότι η παρακολούθηση οξυγόνου στο αίμα δεν είναι ιατρικό χαρακτηριστικό και δεν πρέπει να βασίζεται σε αυτό ως μέτρηση της υγείας, ακόμα κι αν μπορεί να έχει κάποια χρησιμότητα ως ειδοποίηση κατάσταση έκτακτης ανάγκης.